Evaluarea testelor diagnostice de laborator

Recentele progrese tehnologice au făcut posibilă crearea unei noi generaţii de diagnostice de laborator, ce promite să ofere modalităţi mai bune pentru detectarea bolilor şi monitorizarea răspunsului la tratament.

Noile teste oferă posibilitatea stabilirii unui diagnostic mai precoce şi mai corect şi facilitează transferul îngrijirii medicale de la spitale în ambulatoriu, crescându-i, astfel, efectiv, eficienţa şi accesibilitatea. Două rapoarte recente subliniază, însă, faptul că atât clinicienii cât şi asiguratorii acordă o importanţă relativ redusă evaluării testelor diagnostice de laborator.1, 2 Într-o analiză suplimentară, Melzer şi colab. evidenţiază consecinţele negative ale unei asemenea atitudini, legate în mod specific de evaluarea testelor genetice, şi propun modalităţi pentru contracararea lor.3

Deci, cum ar trebui ele evaluate? Mai întâi, este necesar să stabilim exact cu ce scop sunt efectuate - pentru diagnostic, monitorizare, prognostic sau tratament, ori pentru a prefigura riscul. Se impune apoi precizarea contextului în care este utilizat un anume test - de exemplu, afecţiunea sau boala, prevalenţa într-o anumită populaţie şi modalitatea de îngrijire în care se integrează testul. Evaluarea lui în afara protocolului de îngrijire respectivă este de uz limitat.

Mai putem folosi proiectul ACCE:4 validitatea Analitică (până la ce limită este valabil rezultatul testului); validitatea Clinică (capacitatea de a detecta sau de a prezice prezenţa ori absenţa bolii - sensibilitatea, specificitatea, valoarea predictivă pozitivă şi cea negativă); utilitatea Clinică (efectuarea testului conduce la obţinerea unor rezultate mai bune în ceea ce-l priveşte pe pacient?); orice fel de implicaţii Etice (sociale, legale şi, probabil, economice asupra costurilor serviciilor de sănătate).

Utilitatea clinică ar trebui să fie factorul decisiv în momentul în care stabilim dacă e cazul să aplicăm sau nu un anume test. Dar acesta este domeniul cel mai puţin probabil să fie evaluat - pentru a produce astfel de dovezi primare sunt necesare studii complexe şi scumpe, adesea trialuri controlate randomizate, cu o prezentare riguroasă a rezultatelor, care să se preteze la sistematizări ulterioare.5 Pentru unele teste de înaltă calitate există, la ora actuală, o evaluare completă - de pildă, testarea pentru virusul papiloma uman, în cadrul studiului ARTISTIC.6 O astfel de evaluare riguroasă nu este posibilă sau necesară pentru toate testele, ci doar pentru cele care pot determina atât modificări substanţiale ale modalităţii de îngrijire cât şi un eventual beneficiu major pentru pacienţi. Dar rezultatele unor forme mai simple de evaluare - cu cea mai scăzută validitate analitică şi clinică - ar trebui să fie imediat disponibile, poate într-o bază de date care să includă testele avizate a fi utilizate în cadrul serviciilor de sănătate. În prezent, chiar aceste rezultate sunt, adesea, dificil de găsit.

Un factor determinant major al nivelului scăzut de evaluare îl constituie calitatea slabă a structurii de control pentru testele diagnostice, neexistând nici standarde internaţionale, nici vreun acord asupra datelor cerute sau asupra celor în măsură să le solicite. Testele diagnostice sunt frecvent marcate prin iniţialele "CE", ceea ce înseamnă, de multe ori, că producătorul garantează faptul că produsul îndeplineşte condiţiile primordiale de siguranţă şi de sănătate, stabilite de Uniunea Europeană. În Marea Britanie, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Agenţia pentru Controlul Medicamentelor şi al Produselor de Îngrijire a Sănătăţii) se aşteaptă ca producătorul să demonstreze orice afirmaţie despre efectul clinic al unui test, dar lipseşte transparenţa şi, în cel mai bun caz, informaţiile se limitează la validitatea analitică şi la cea clinică. NHS Centre for Evidence-based Purchasing (Centrul NHS pentru Urmărire bazată pe Evidenţe) revizuieşte toate datele existente cu privire la eficienţa clinică şi a costurilor, pe care le pune la dispoziţia evaluatorilor din cadrul NHS. Nici o organizaţie nu poate, însă, să solicite date despre utilitatea clinică, astfel încât producătorii nu prea au de ce să accepte implicarea în astfel de studii. Întrucât sunt, adesea, mici şi fără experienţă în trialuri sau în evaluări pe scară largă, companiile producătoare de teste diagnostice ar putea avea nevoie de ajutor pentru a dobândi atât cunoştinţele cât şi fondurile necesare obţinerii unor rezultate mai relevante.

Ambele rapoarte admit că este nevoie de mai multe procedee formale şi sistematice de evaluare şi de supraveghere ale testelor diagnostice de laborator.1, 2 Ele sugerează necesitatea existenţei unui organism oficial care să preia o atare responsabilitate, dar dau dovadă de flexibilitate în ceea ce priveşte rolul unui asemenea for - profesional (de exemplu, condus de Royal College of Pathologists - Colegiul Regal al Medicilor Patologi), de control (de pildă, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) sau consultativ (precum National Institute for Health and Clinical Excellence - NICE - Institutul Naţional pentru Sănătate şi Excelenţă Clinică). Un astfel de organism ar urma să indice ce teste necesită un anumit nivel de evaluare şi să stabilească legături cu finanţatorii cercetărilor - de exemplu, cu programul de evaluare a tehnologiilor din sănătate al National Institute for Health Research (Institutul Naţional pentru Cercetări în domeniul Sănătăţii), în vederea verificării utilităţii clinice a studiilor în cele mai importante sfere de interes medical. Ar analiza, astfel, perspectivele aplicării unor noi strategii capabile să revoluţioneze modalităţile de îngrijire a pacientului şi să îmbunătăţească rezultatele terapeutice. Beneficiul asumării responsabilităţii de către organismul consultativ ar fi că testele ar fi integrate fără dubii într-un protocol de îngrijire.

Explorarea genomului uman pare să ofere un imens potenţial pentru testarea genetică, iar Melzer şi colab. descriu modul în care toate aspectele evidenţiate de ei se aplică, în egală măsură, şi în acest domeniu. Autorii solicită armonizarea standardelor internaţionale de control şi creşterea transparenţei cu privire la baza de date clinice pentru noile teste. Conştientizarea acestei limitări ar duce la cererea publică şi profesională pentru informaţii mai bune şi evaluări mai oficiale, inclusiv trialuri. Organizaţia influentă, dar bazată pe voluntariat, UK Genetic Testing Network (Reţeaua de Testări Genetice a regatului Unit) (http://www.ukgtn.nhs.uk/), a evaluat peste 89 de teste, dintre care 70% au fost considerate acceptabile.

Testele genetice suscită probleme particulare, dar pot stimula dezvoltarea unui cadru mai bun de evaluare şi de reglare a tuturor analizelor diagnostice de laborator în sectorul public şi în cel privat. Pentru a stabili standardele şi metodele necesare este esenţială o colaborare internaţională. Aceste rapoarte au subliniat importanţa preluării noilor tendinţe şi au deschis perspectiva dezbaterilor asupra căilor care ar fi de urmat.

Conflict de interese: Nici unul declarat.

Provenienţă şi modalitate de recenzare: Articol solicitat de BMJ, fără recenzare externă.

Evaluating laboratory diagnostic tests
International collaboration to set standards and methods is urgently needed

BMJ 2008;336:569-70
doi:10.1136/bmj.39513.576701.80

National Institute for Health Research health technologies assessment programme, University of Liverpool, Liverpool L69 3G
Tom Walley
director

Bibliografie

1. Furness P, Zimmern R, Wright C, Adams M. The evaluation of diagnostic laboratory tests and complex biomarkers. Royal College of Pathologists/PHG Foundation, 2008.

2. Science in Health Group. Integration and implementation of diagnostic technologies in healthcare. London: Science Council, 2007. www.sciencecouncil.org/documents/diagnostics_execsummary.pdf.

3. Melzer D, Hogarth S, Liddell K, Ling T, Sanderson S, Zimmern RL. Genetic tests for common diseases: new insights, old concerns. BMJ 2008 doi: 10.1136/bmj.39506.601053.BE.

4. Haddow J, Palomaki G. ACCE: a model process for evaluating data on emerging genetic tests. In: Khouri M, Little J, Burke W, eds. Human genome epidemiology. Oxford: Oxford University Press, 2004:217-33.

5. Mallett S, Deeks JJ, Halligan S, Hopewell S, Cornelius V, Altman DG. Systematic reviews of diagnostic tests in cancer: review of methods and reporting. BMJ 2006;333:413-6.

6. National Institute for Health Research. Details of HTA project in progress. 2008. www.hta.ac.uk/project/1162.asp.

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Oana Darabă
Autor: